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口溶膜机械性能是决定其临床应用价值的核心指标，直接影响产物的安全性、稳定性及患者体验。拉伸强度、断裂伸长率等参数确保膜剂在生产、包装及运输过程中保持物理完整性，避免因机械应力导致破损或分层。良好的柔韧性与抗冲击性可降低储存过程中膜材脆变风险，延长货架期。此外，机械性能与药物释放行为密切相关，过度刚性可能阻碍膜剂在口腔中的快速崩解，而过高延展性则可能影响药物分散均匀性。。在生产工艺中，机械性能还需与压膜、分切等设备参数匹配，减少生产损耗。因此，系统研究机械性能与配方 - 工艺的相关性，对优化口溶膜设计、提升产物质量具有重要意义。

1）质构仪可以测试的口溶膜那些机械性能

(1) 核心指标定义与意义

抗拉强度：膜剂单位面积承受的最大拉力（MPa），该性能直接影响膜剂在生产（压膜、分切）、运输及使用过程中的物理完整性，避免因机械应力导致破损或分层。拉伸强度需与柔韧性、溶解性协同优化：过高可能降低膜的崩解速度，过低则易发生撕裂或断裂。

断裂伸长率：膜剂断裂时的伸长长度与原始长度的百分比（%），表征柔韧性，影响患者取药时的体验（不易碎裂）。高断裂伸长率意味着膜更柔软，不易脆裂，适合需要弯曲或折迭的包装。但如果过高，可能会影响药物释放的均匀性，或者导致膜在口腔中难以快速崩解。因此，需要在柔韧性和溶解性之间找到平衡

耐折度：膜剂可耐受的180°折迭次数（无裂纹），模拟运输振动或口袋存放时的机械应力。对于口溶膜来说，耐折度可能影响其在包装、运输和使用过程中的表现，尤其是在需要折迭或弯曲的情况下，比如小袋包装或者患者服用时的操作        

穿刺强度：刺穿膜剂所需的最大力值，评估取药时指甲或外力造成的损伤风险。穿刺强度通常指材料抵抗尖锐物体穿透的能力，这对口溶膜来说可能在生产、包装或使用过程中遇到，比如在包装时被尖锐物体刺破，或者患者撕开包装时不小心用指甲戳破膜剂。      

杨氏模量（young's modulus）：杨氏模量或弹性模量是衡量薄膜刚度的参数。表示为弹性变形区域的应力与应变之比

(2) 测试方法

抗拉强度/断裂伸长率：评估口溶膜的机械性能，拉伸强度（Tensile Strength）、断裂伸长率（Elongation at Break）和弹性模量（Elastic Modulus）。可参考ASTM D882塑料薄膜与薄片拉伸性能测试方法。

举例质构仪测试口溶膜拉伸强度的测试方法：

利用上海保圣质构仪TA.XTC-20的拉伸夹具(TA/TG)固定样品，通过传感器记录拉伸过程中力值与位移变化，计算抗拉强度（MPa）与断裂伸长率（%）。

样品制备:尺寸,哑铃形样条（标距段长 20 mm，宽 4 mm，厚≤0.2 mm）或长方形样条（长 30 mm× 宽 10 mm）。标准环境

参数设置：拉伸测试，测试速度：1 mm/s（预测试速度）→ 50 mm/s（测试速度）→ 10 mm/s（后测试速度），触发力：5 g

计算结果：抗拉强度 = 最大载荷（N）/ 样品横截面积（mm?）。断裂伸长率 =（断裂时标距伸长量 / 初始标距）×100%。

注意事项：每组测试需重复 5 次以上，取平均值，若样品易打滑，可在夹具接触处粘贴砂纸增强摩擦力。

耐折度：评估口溶膜在反复折迭或弯曲后的物理稳定性，确保其在运输、储存及使用过程中不发生断裂或结构损坏，维持药物递送性能。目前尚无针对口溶膜的专用耐折度国际标准，建议参考以下类似材料标准并结合实际调整：ASTM D2176（柔性材料耐折性测试，需适配口溶膜特性）。ISO 8776（包装材料耐折性测试）。药典指导原则（如USP<701>中崩解测试的机械力模拟）。

穿刺强度：评估口溶膜在受到尖锐物体（如包装铝箔边缘、牙齿或指甲）穿刺时的抗破损能力，确保其在生产、运输及使用过程中保持完整性，避免药物泄漏或剂量损失。可参考ASTM F1306柔性阻隔材料慢速穿刺阻力测试。

杨氏模量：利用质构仪的拉伸夹具固定样品，记录拉伸过程中弹性变形阶段的应力 - 应变曲线，计算其斜率（杨氏模量，单位：MPa）

口溶膜机械性能测试仪的参数

1.力量精度：0.0001g，可使用标准砝码进行力量校正。

2.位移精度：0.0001mm，测试臂移动距离：400mm；

3.检测速度：0.001~50 mm/s，速度解析度：0.001mm/s.

4.数据采集率：不低于500组/秒，每组4个通道同时读取。

5.测试方法：单次测试、 测试，全质构测试等，数据分析时，用户可直接指选所要的参数，内置软件即可自动计算结果。

6.仪器操作：（1）实验过程通过7.0英寸大触摸屏完成；（2）通过软件操作，数据直接呈现，无需编程。

7.实时显示：屏幕显示实时变化曲线，曲线含有标度，可放大缩小查看曲线。用户直观看到检测数据的变化。

8.结果分析：可选配触摸屏上自动进行曲线的结果分析。具有检测数据保密功能。

9．安全措施：数据可紧急停止、上下极限控制装置、力量感应元过载保护。

10.售后服务要求:仪器免费保修1年，免费安装、培训，直至能熟练独立操作，终身维护。

11.配置要求：质构仪主机（可选配触摸屏）、探头转换器、探头、备品配件包、应用方法库、操作手册等。